Vodnik za nabavo zračnih filtrov HEPA v farmacevtski industriji

Zakaj morajo farmacevtske tovarne dati prednost zračnim filtrom HEPA?

HEPA filtri morajo ustrezati mednarodnim standardom EN1822 / ISO 29463. Pri filtriranju MPPS (najbolj prodorna velikost delcev) morajo doseči učinkovitost večjo ali enako 99,95 %. V farmacevtskih okoljih se pogosto uporabljajo v aseptičnih polnilnih območjih, prostorih za sterilne formulacije, pakirnih oddelkih, kritičnih čistih območjih in v opremi, kot so FFU-ji, končni zračni difuzorji in-skozi okna.

Izbira pravegaKitajski H13 separator HEPA zračni filterzagotavlja stabilno, dolgoročno-učinkovitost čistih prostorov in pomaga zmanjšati energijsko obremenitev sistemov HVAC. Nasprotno pa lahko izbira napačnega filtra povzroči hitro naraščajočo odpornost, nestabilne ravni čistosti in večjo porabo energije.

Ključni kazalniki, ki so najbolj pomembni za farmacevtske tovarne

Ocena učinkovitosti filtracije

Stopnja filtracije	Učinkovitost (MPPS)	Veljavni scenariji
H13	Večji ali enak 99,95 %	Večina medicinskih čistih prostorov
H14	Večje ali enako 99,995 %	Območja dobre proizvodne prakse- z visokim tveganjem
U15	Večje ali enako 99,9995 %	Ultra{0}}sterilno območje čistih prostorov, izolator

Začetni upor in poraba energije

Začetna odpornost je ključni dejavnik, ki vpliva na porabo energije HVAC. Nizka-odpornostGloboko nagubani zračni filtri HEPA, izdelani na Kitajskemlahko znatno zmanjša porabo energije ventilatorja, zlasti v farmacevtskih obratih, ki delujejo 24/7.

Prednosti nizke odpornosti vključujejo:

Manjša obremenitev ventilatorja in nižji stroški električne energije

Daljša življenjska doba filtra

Stabilnejši pretok zraka v čistih prostorih

Izbira visoko{0}}učinkovitega filtra z začetnim uporom 20–30 Pa lahko na primer veliki farmacevtski tovarni prihrani na tisoče do več deset tisoč dolarjev na leto.

Pretok zraka in zmogljivost zadrževanja prahu

Več zaščitnih naprav lahko zagotovi varnost vzorca, učinkovitejšo zaščito preobremenjenih komponent opreme

Farmacevtski obrati delujejo dolge ure, zato je zmogljivost zadrževanja prahu ključni pokazatelj življenjske dobe filtra.

Filtri H13 HEPA z visoko{0}}zadrževanjem prahu zagotavljajo:

Počasnejše naraščanje odpornosti

Daljši intervali menjave

Manj izpadov,-povezanih z vzdrževanjem

Nižji stroški dela in storitev

V-bančne strukture ozDobavitelji zračnih filtrov banke HEPA V, ki vsebujejo več filtrirnih medijev, imajo običajno bistveno daljšo življenjsko dobo.

Struktura okvirja in tesnilni materiali

Struktura okvirja in tesnilni materiali zračnega filtra H13 HEPA neposredno vplivajo na vzdržljivost in učinkovitost tesnjenja čistih prostorov.

Običajni materiali okvirja vključujejo:

Aluminijasti profili

Nerjaveče jeklo

Pocinkano jeklo

ABS plastika

Zračni filtri HEPA z zapiranjem z gelomtovarne pogosto uporabljajo v farmacevtskih obratih zaradi svoje odlične učinkovitosti tesnjenja in združljivosti z zahtevami-preskušanja puščanja v čistih prostorih.

Tesnilne materiale je treba izbrati tudi glede na pogoje temperature in vlažnosti. PU, EVA in silikon so običajne možnosti, vendar se lahko nezdružljivi materiali deformirajo ali puščajo v težkih okoljskih pogojih.

HEPA globoko naguban zračni filter

Mini zračni filter HEPA

Zračni filter HEPA z gelom

Zračni filter HEPA V Bank

Pogoste napačne predstave pri nabavi (pogoste pasti pri nabavi zdravil)

Tudi izkušeni kupci pogosto spregledajo naslednje težave:

01/

Zmota 1: Osredotočanje le na učinkovitost in ignoriranje odpora

Učinkovitost je le osnovna zahteva. Prevelik upor poveča obremenitev sistema HVAC in porabo energije.

02/

Napačno prepričanje 2: Neocenjevanje začetne odpornosti

Visok začetni upor pomeni višje-dolgoročne stroške električne energije.

03/

Zmota 3: Izbira materialov okvirja brez upoštevanja okolja

Vlažnost, visoke temperature in postopki sterilizacije vplivajo na strukturno življenjsko dobo filtra.

04/

Zmota 4: Ignoriranje poročil-o preskusih puščanja

Proizvajalci zračnih filtrov HEPA, ki nimajo rezultatov-testov tesnjenja, niso sprejemljivi za farmacevtske čiste prostore in kršijo glavne zahteve GMP.

05/

Zmota 5: Uporaba neusklajenih tesnil ali tesnilnih sistemov

Nepravilno tesnjenje povzroči obvod zraka, kar povzroči napake pri čistoči.

Kontrolni seznam za nakup

Farmacevtske ustanove morajo pred nabavo potrditi naslednje:

Zahtevan razred filtracije (H13, H14, U15)

Ali začetni upor ustreza zasnovi sistema HVAC

Zmogljivost zadrževanja prahu in pričakovani cikel zamenjave

Material okvirja in način tesnjenja

Celotna poročila o preskusih EN1822 / ISO 29463

Zmogljivost stabilne dobave in možnosti prilagajanja proizvajalca

Zaključek

Izbira pravilnegapopust HEPA mini naguban zračni filterzagotavlja dolgoročno-varnost delovanja in stroškovno učinkovitost. Visoko{2}}kakovostni filtri HEPA zagotavljajo stabilno delovanje čistih prostorov, zmanjšujejo porabo energije HVAC, podaljšujejo življenjsko dobo sistema in nižajo stroške vzdrževanja.

Z razumevanjem ključnih kazalnikov in izogibanjem pogostim napakam pri nabavi lahko farmacevtske tovarne dosežejo boljši nadzor nad čistočo in dolgoročne-gospodarske koristi. Za objekte, katerih cilj je zanesljivo delovanje in optimizirana energetska učinkovitost, je izbira ustreznega filtra H13 HEPA zelo vredna naložba.