Načelo delovanja aČista klop
A cpustoworkbenchje specializiran kos opreme, zasnovan za doseganje lokaliziranih visoko{0}}čist. Postopek njegovega delovanja je naslednji:
Najprej ventilator posesa notranji zrak, ki gre skozi pred-filter za primarno filtriranje.
Zrak nato vstopi v komoro statičnega tlaka, kjer se enakomerno porazdeli.
Zrak gre nato skozi HEPA filter za sekundarno filtracijo.
Končno se oblikuje enosmerni laminarni zračni tok, ki nenehno pometa delovno območje in učinkovito odstranjuje kontaminirane delce.
Glede na smer zračnega toka ga lahko kategoriziramo kot vertikalni ali horizontalni laminarni tok.Čiste klopi z navpičnim laminarnim tokom, s pretokom zraka, ki teče od zgoraj navzdol, se pogosto uporabljajo v farmacevtski industriji in učinkovito vzdržujejo sterilno okolje v operacijskem območju. Horizontalni laminarni tok po drugi strani teče od zadaj naprej, zaradi česar so še posebej primerni za laboratorije, ki zahtevajo visoko udobje delovanja.
Glavne aplikacije na področju farmacije in cepiv
Sterilna proizvodnja zdravil
V procesu farmacevtske proizvodnje,cpustoworkbenchesse pogosto uporabljajo v različnih fazah, vključno s sterilnim polnjenjem, mikrobiološkim testiranjem in proizvodnjo antibiotikov. Z uvedbo prilagojenih, vsečiste klopi iz nerjavečega jekla, so farmacevtska podjetja uspešno zmanjšala stopnjo mikrobne kontaminacije med proizvodnjo pod 0,02 %, kar je znatno izboljšalo varnost izdelkov in doslednost serije. Učinkovito preprečujejo kontaminacijo z zunanjimi delci ali mikroorganizmi in zagotavljajo trdno jamstvo za kakovost zdravil.
Kontrola kakovosti cepiva in Testin
Cpustoworkbenches prav tako igrajo ključno vlogo pri raziskavah in razvoju cepiv ter laboratorijih za testiranje. Ustvarjajo visoko{1}}čisto delovno okolje, kar zmanjšuje tveganje navzkrižne-kontaminacije ter zagotavlja natančnost in ponovljivost testiranja vzorcev cepiva. V laboratorijih za sproščanje serij bioloških zdravil zagotavljajo zanesljivost testnih podatkov, s čimer povečujejo varnost in učinkovitost cepiva.
Razlika medČiste klopiin biološke varnostne omare
|
Pomembno je omeniti, dačiste klopine zagotavljajo osebne zaščite in se ne smejo uporabljati za ravnanje z biološko nevarnimi snovmi. Za poskuse, ki vključujejo mikroorganizme ali vzorce z visokim -tveganjem, je treba uporabiti biološko varnostno omarico ustreznega razreda.
Validacija in kontrola kakovosti
Za zagotovitev dolgoročnega-stabilnega delovanja opreme morajo farmacevtska podjetja vzpostaviti program sistematičnega čiščenja in validacije učinkovitosti.
Validacija čiščenja
Z vizualnim pregledom, testiranjem motnosti ter mejnimi testi delcev in mikrobov preverite, ali je cpustoworkbench površina je po čiščenju brez ostankov, vonja in bakterijskih kolonij.
Zahteve glede čistoče
V skladu z ISO 14644 so zahteve za čistočo razreda 100 naslednje:
Preverjanje delovanja
To vključuje testiranje hitrosti zraka, testiranje diferenčnega tlaka in testiranje celovitosti filtra HEPA, da se zagotovi enoten čist pretok zraka in učinkovitost filtracije.
|
Število delcev Večje ali enako 0,5 μm |
Manjši ali enak 3500 个/m³ |
|
Število delcev Večje ali enako 5 μm |
0 |
|
Bakterije mikrobne sedimentacije: 0,5 ure Manj ali enako 0,5/posodo |
|
Operativni in upravljavski standardi
Kadrovsko in materialno upravljanje
Osebje je največji vir kontaminacije v čistih prostorih. Pred vstopom v čisto območje je treba upoštevati stroge postopke, kot so preoblačenje, umivanje rok in uporaba zračne prhe. Materiali morajo iti skozi namensko prenosno okno ali prenosno komoro in jih pred vstopom temeljito dekontaminirati.
Dinamično spremljanje okolja
Stanje delovanja cpustoworkbenchspremljati z-opremo za spremljanje v realnem času, kot so števci delcev, senzorji hitrosti zraka in vzorčevalci mikrobov, da se neprekinjeno spremlja čistost in parametri pretoka zraka, da se zagotovi dosledno nadzorovano okolje.
Zaključek
Z nenehnim izboljševanjem standardov farmacevtske kakovosti se povečuje pomenčiste klopipostajala vse bolj vidna. Ne zagotavljajo samo zelo čistega zraka, ampak zagotavljajo tudi trdno zaščito pred varnostjo zdravil in cepiv. Za vsakim aseptičnim postopkom je čista miza tihi varuh, ki ne varuje samo izdelka, temveč tudi varnost in zaupanje življenja.
