V farmacevtski industriji so čista okolja za farmacevtsko proizvodnjo obvezna in neposredno vplivajo na sterilnost, varnost in učinkovitost zdravil. Ko pa proizvodni postopki vključujejo suho toplotno sterilizacijo, visoke - temperaturne pečice in sterilizacijske tunele, navadni filtri HEPA niso zadostni, izdelujejoHigh Temp Deep Pleated HEPA filtriEssential. Ta članek bo orisal ključne korake in premisleke za izbirni postopek.
Razumevanje razlogov za visok - temperaturni upor
Najprej moramo razjasniti, zakaj so v farmacevtski industriji potrebni visoki temp globoko nagibni filtri HEPA.
Postopek sterilizacije suhe toplote
Na primer, sterilizacija steklenih steklenic, viale in pripomočki iz nerjavečega jekla običajno zahtevajo temperature med 250 in 350 stopinj več deset minut. Sistem za ravnanje z zrakom mora neprekinjeno delovati v tem visokem temperaturnem okolju -, da zagotovi, da zrak, ki vstopa v sterilizator ali tunel, ostane čist.
Predori in pečice sterilizacije
To je osrednja oprema za linije za proizvodnjo zdravil. Po pranju stekleničke sterilizirajo in posušijo v visokem - temperaturni tunel, ki presega 300 stopinj. HEPA filtri, nameščeni na obeh koncih pečice, morajo prenesti to trajno visoko temperaturo.
Toplotna zaščita med obdelavo
Nekateri proizvodni procesi aktivnih farmacevtskih sestavin (API) lahko delujejo tudi v temperaturnih okoljih z visokim -, kar zahteva visoke - temperaturne filtre za zaščito kritičnih območij procesov.
V teh scenarijih lahko uporaba običajnih filtrov HEPA (običajno ocenjenih za temperature pod 100 stopinj) povzroči filtrirne medije, ločevalnike in tesnilne mase, ki se stopijo, razgradijo ali sprostijo strupene pline. To vodi do popolne okvare in predstavlja resna tveganja za varnost proizvodnje.
Temperatura in čas
Najvišja delovna temperatura
Kakšna je konstantna, stabilna temperatura, ki jo mora filter zdržati med postopkom? Ali je na primer 280 stopinj ali 350 stopinj?
Najvišja temperatura
Ali obstajajo kratki, višji temperaturni porasti (na primer med zagonom opreme ali nihanja procesov)? Kakšna je najvišja temperatura in kako dolgo traja?
Temperaturni profil
Razumevanje celotnega temperaturnega cikla procesa (segrevanje, držanje, hlajenje) pomaga oceniti toleranco filtra na toplotno ekspanzijo in krčenje.
Sestavek filtra materiala
Jedro visoko temp globoko nagib HEPA filter leži v njegovih materialih.
Filtrirni mediji
Uporablja se visoka - temperatura - odporne papir iz steklenih vlaken. Sama steklena vlakna je posebej obdelana, da se prepreči krpavost ali razpadanje pri visokih temperaturah, ohranja strukturno celovitost in učinkovitost filtracije.
Ločevalci
Kovinski separatorji (običajno aluminijasta folija) so bistveni. Zagotavljajo stabilen razmik med naboji filtrirnih medijev pri visokih temperaturah, ki preprečujejo propad in zagotavljajo nizko odpornost in visok prah -.
PTFE Media
Možnost so tudi filtri, narejeni predvsem iz PTFE (politetrafluoroetilen). PTFE ponuja odlično toplotno odpornost, mehansko trdnost in zaostalost plamena ter se dobro veže na kovinske okvirje.
Okvir in tesnjenje
Puščanje v filtru lahko pomeni okvaro čistega prostora. Visoke temperature predstavljajo velike izzive za zanesljivost tesnila.
Okvir material
Uporabiti je treba iz nerjavečega jekla (na primer ocene 304 ali 316L). Aluminijeve zlitine lahko oslabijo pri trajnih visokih temperaturah, kar vodi do strukturne deformacije in odpovedi tesnila.
Visoka - temperaturna tesnilna masa
Če se uporablja tesnilna masa, mora biti zasnovana posebej za temperaturna okolja z visoko -, kot so silikonska, keramična ali vrv iz steklenih vlaken. Previdno preverite temperaturno oceno tesnilne mase, nestanovitno vsebino in dolgo - stabilnost pri visokih temperaturah.
Namestitev, testiranje puščanja in zamenjavaHigh Temp Deep Pleated HEPA filters
Namestitev
Izvaja mora kvalificirano osebje, da se zagotovi gladka namestitev z enakomerno zategovalno silo. To preprečuje puščanje ali deformacijo okvirja, ki jo povzroči nepravilna namestitev.
Testiranje puščanja
Po namestitvi je treba takoj opraviti test puščanja na spletnem mestu -. To je obvezna dobra zahteva za proizvodno prakso (GMP). Poleg tega je treba na podlagi rezultatov potrjevanja določiti redni urnik testiranja puščanja (običajno vsakih šest mesecev ali letno).
Zamenjava
Življenjska doba visoke temperaturne filtra - ni odvisna samo od njegove moči za držanje prahu -, ampak tudi vpliva na toplotno staranje. Celovita nadomestna strategija bi morala temeljiti na povečanju diferencialnega tlaka, rezultatov rednih preskusov puščanja in časovnih intervalih.
Zaključek
IzbiraHigh Temp Deep Pleated HEPA filtriZa farmacevtsko industrijo je zapleten, sistematičen postopek, ki mora celovito upoštevati regulativno skladnost, delovne pogoje in stroške - učinkovitost. Podjetja bi se morala izogibati pristopu "Parameter - prvi". Namesto tega bi morali temeljito analizirati dejanske delovne pogoje in natančno ujemati z različnimi parametri, da bi izbrali izdelke, ki resnično ustrezajo njihovim potrebam. Profesionalni postopek izbire ne odpravlja samo neposrednih vprašanj, kot so puščanje in blokade, ampak tudi prinaša dolgo - terminsko vrednost z zmanjšanjem stroškov vzdrževanja, zmanjšanjem izgub v paketu in izboljšanjem učinkovitosti proizvodnje.
